更规范 更科学 陕西省药学临床试验质量管理规范培训会在西安市红会医院举办

(资料图)

为推动药物临床试验规范研究和质量提升，帮助药物临床试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP法规，在药品注册临床研究过程中严格遵循GCP原则，经西安市红会医院GCP机构办人员近三周的紧密筹备，2023年8月19日至20日，由陕西省药学会主办、西安市红会医院承办的“2023年药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训会”于西安市红会医院（北院区）行政楼101厅成功举办。西安市红会医院伦理委员会办公室主任宁宁、机构办主任常育、骨病肿瘤科主任同志超、骨质疏松科主任曾玉红共同主持了此次培训会。

本次培训会采用线上线下相结合的形式举行，旨在提高临床试验从业人员对药物和医疗器械临床试验质量管理规范的理解和应用能力，推动临床试验工作的规范化和质量提升。西安市红会医院各科室近500余人线下参加了本次培训会，更有近3000来自全国各地医疗机构的相关人员线上参加。会上，业内专家分享了最新的临床试验管理经验、试验设计和法规解读。

陕西省药学会首席顾问丰雷在开幕仪式致辞，指出临床试验是新药及医疗器械研发的关键环节，希望通过此次培训，能让更多的临床研究工作者深入贯彻理解GCP法规及基本实践环节和规范化要求。

西安市红会医院党委书记柳明同志提出，在医院的发展道路上，科研和临床研究占据着重要地位，西安市红会医院当激励研究者做好临床研究、促进创新研究与转化，科学规范地开展临床试验的同时，切实坚守伦理规范保护受试者安全和权益，稳步推动临床试验质量的提升。

会上，陕西省药品监督管理局医疗器械管理处一级调研员张璇报告了药物临床试验核查重点关注问题，为与会者提供了宝贵的指导。此外，来自空军军医大学第二附属医院临床医学研究中心GCP/IIT研究办公室主任刘琳娜分享了《临床试验方案设计及案例》。北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任王美霞报告了《临床试验质量管理体系建设》。空军军医大学第一附属医院伦理办公室主任贾艳艳关于《临床研究过程中常见的伦理问题》进行了讲授。空军军医大学卫生统计学科研室夏结来教授报告了《临床试验设计中统计学关键问题》。空军军医大学第二附属医院胸腔外科副主任雷杰从临床医师角度对临床研究设计与阳性结果进行解读。西安交通大学第一附属医院生物样本信息资源中心主任王亚文报告了《人类遗传资源行政许可申报与项目管理要点解析》。西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室主任陆明莹报告了《医疗器械临床试验法规解读及实践》。陕西省人民医院机构办公室主任朱娜报告了《药物临床试验法规解读与实践》。他们分别从方案设计、质量控制、伦理审查、机构管理、法规实践等不同角度为各位学员做了精彩解读和分享。

此次会议的成功举办使业内同道更深入地学习新的管理规范，推动了医疗器械临床试验质量的提升，进一步强化了试验过程的规范性，提高临床试验数据的质量水平，提升伦理审查技术，切实保障受试者安全与权益，并更快地应用于临床实践。

关键词：